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新版GMP实施 行业洗牌拉开序幕
2011-03-12

        历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天起正式施行。这份规范对很多人来说有些陌生,但却是一份药品生产和质量管理的基本准则。

        如今,人们对健康的要求越来越高,对用药安全更是格外关注,新版规范与世界卫生组织的《药品生产质量管理规范》一致,国家食品药品监督管理局要求现有药品企业在5年内达到新规范的标准,否则将停产。

        新规出台,对我国4800多家正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战。五年过后,他们能否达标未来医药制造行业将呈现怎样的发展格局?如何确保 用药环境和用药质量进一步提升。 新的药品生产质量管理规范,给了现有企业5年的缓冲期。而对于普通老百姓用药,5年后会有什么新变化呢?中国医药企业管理协会副会长王波兴奋地向记者讲述 了未来医药产业格局,百姓用药会更加安全和放心。

        王波:现在医生和老百姓在选择药品时,除了考虑价格因素、国家报销外,大部分都愿意用进口药和合资药,大家好象还是有一个感觉,对他们生产的药更放心更可靠些。我们要通过5年,让中国普遍的制药的水平能够接近国际水平,接近进口药、合资药。

        打开新版的《药品生产质量管理规范》,共有14章、313条,与1998版相比篇幅大量增加。国家食品药品监管局安监司司长孙咸泽简要介绍了增加的主要内容。

        孙咸泽:新版药品GMP,从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员资质的要求,增加了对企业建立质量管理体系的要求,提高了部分生产条件的标 准,绕质量风险管理,增设了一系列新的制度,促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。 中国医药企业管理协会副会长王波说,这对所有的企业都会产生影响,只是不同企业的应对能力不同。这次提高制药标准,不仅为百姓能吃到更高质量的药品,同时 也改善我国医药企业的产业结构。

        王波:我国拥有4800个制药企业,而且普遍规模都比较小,通过提高标准,让一些和这个差距比较大的,在未来的竞争中企业看到它没有核心竞争力的企业能够知难而退,能够淡出医药制造行业,因为这是一个高风险高回报高投资的行业。

        这就意味着一些小型药厂将会逐渐淡出历史舞台。我国已从曾经的缺医少药发展到掌握全球所有的生产技术,有了“全球第一”的制剂生产能力,并且成为世界上最 大的原料药出口国。国内最大的中成药制造商广州药业总经理吴长海说,新的药品生产质量管理规范确实会带来成本压力的加大。

        吴长海:首先对老百姓是好事,对企业要求越来越高了,不单是国家本身的要求,也是我们在市场竞争中的要求,同时,对各方面的成本,设备、成本、人员的成本压力加大。

        吴长海说,其实在新规定出台之前,他们已经将生产场地和环境、以及设备改造和工艺改进,进行了提前准备。

        目前,国内的4800家医药企业,三分之二的部分将在无菌制剂方面由于标准的提高,需要大量的硬件改造,因为无菌制剂直接关系患者用药安全。

        王波:无菌制剂,它是在整个生产过程中处于无菌环境,比如你现在办公室就不是无菌环境,虽然有空调有卫生要求很洁净,但这与无菌不是一个概念。比如说一些 眼科用药,一些注射药,直接注射人体血液的还有生物制剂、血液制品都是无菌制剂。 对于非无菌制剂方面,更多的涉及人员的调整和管理的提高。

        王波:比如说供应商的审计、验证,工艺上的偏差,每一回生产的药品与内定的标准不可能100%的重合,包括质量回顾,需要大量的技术标准和软件管理,包括管理人员的素质都要有很大的提高。

        目前,中国医药生物产业呈现3倍的GDP增长,增速与利润成正比。王波说,就是要通过技术升级,改变过去“多、小、散、低”的产业结构。

        王波:现在社会资本和各个行业的资本在生物制药中投资非常猛,有大量行业外的资本还想涌进这个行业。现在全行业税后利润已经超过1000个亿,用5年的时间,可能5年不只是5千或6千亿的纯利润,完成这次的技术升级和改造,从大行业来讲没有问题。

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